El proceso de aprobación de Fármacos de Venta Libre

Los productos farmacéuticos de Venta Libre (Over-the-Counter Drug u OTC) son aquellos fármacos que se venden al consumidor sin receta. Hay más de 80 tipos (categorías terapéuticas) de fármacos de venta libre, como fármacos para tratar el acné hasta aquellos para controlar el peso. De la misma manera en que supervisa los fármacos que se venden con prescripción médica, el CDER supervisa también los fármacos de venta libre para asegurar de que estén bien etiquetadas, y que sus beneficios excedan sus riesgos.

Los fármacos de venta libre tienen una función cada vez más importante en el sistema de salud pública de los Estados Unidos, ya que facilitan el empleo de ciertos medicamentos, sin tener que recurrir a un profesional. Esto permite que en muchas situaciones el consumidor tenga acceso directo a los fármacos y pueda controlar su propia salud. Hay en el comercio más de 100.000 Fármacos de Venta Libre, que abarcan aproximadamente 800 ingredientes activos importantes. La mayoría de los Fármacos de Venta Libre se comercializa desde hace muchos años, aún antes de que la legislación exigiera pruebas de seguridad y eficacia previas a su comercialización. Por este motivo, la FDA evalúa permanentemente los ingredientes y la etiqueta de estos productos como parte del "Programa de Evaluación de Fármacos de Venta Libre”. Este programa tiene por objetivo establecer que cada fármaco de venta libre tenga una monografía. Las monografías de estos fármacos son una especie de “libro de recetas" que cubre los ingredientes, las dosis, las fórmulas y las etiquetas aceptables. Las monografías se actualizan continuamente agregando ingredientes y modificando las etiquetas como corresponda. Los productos farmacéuticos que se ajustan a una monografía pueden comercializarse sin tener que pasar por otra aprobación de la FDA; en caso contrario deberán someterse a evaluación y aprobación, a través del "Sistema de Aprobación de Nueva Droga". El sistema de NDA --y no el sistema de monografías-- se emplea también para los nuevos ingredientes que ingresan por primera vez en el mercado de Fármacos de Venta Libre. Por ejemplo, los productos de venta libre mas recientes [que antes sólo se vendían por prescripción] primero deben ser aprobados a través del sistema NDA y su "cambio" a venta libre se aprueba mediante el sistema NDA.

La evaluación de la FDA de los fármacos de venta libre se realiza principalmente en Departamento de Evaluación de Fármacos de Venta Libre del CDER. Habitualmente, sin embargo, se solicita la colaboración de los investigadores y las autoridades del CDER, de la Oficina de Consejo General o a otros Centros de la FDA para que participen en esta enorme tarea. Asimismo, el "Comité Asesor sobre Fármacos Sin Prescripción," se reúne regularmente para ayudar a la FDA en las evaluaciones de este tipo de productos.

Datos Presentados por el Solicitante de un Farmaco

Cualquier persona puede presentar los datos de las monografías de fármacos de venta libre: un fabricante de productos farmacéuticos, un profesional de la salud, un consumidor, o una agrupación cívica. Si se trata de una solicitud para enmendar una monografía existente o de una opinión con respecto a la monografía de un farmaco, se debe presentar solicitud como un documento dirigido a la autoridad a cargo de la monografía. Cuando no existe ninguna monografía, los datos se deben presentar en el formato estipulado en el Código de Normas Federales (Code of Regular Regulations, CFR), sección 330.1.

Los datos se presentan en la Oficina de Registro de Administración de Aplicaciones (Dockets Management Branch) y se hace una copia para el archivo público. Luego se le remite a el Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) para su evaluación y efectos.

Evaluación de la solictud por el CDER

Cuando el paquete de documentos ingresa al Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) un coordinador de proyectos hace una evaluación inicial para determinar de qué tipo de droga se trata, y luego lo remite al grupo que corresponda para su evaluación más detallada. El supervisor del grupo decide si el material requiere el escrutinio en otras áreas de evaluación, por ejemplo químicos, estadísticas u otros especialistas de otros centros u oficinas de la FDA. Subsequentemente el paquete se remite a uno de los miembros del grupo para su evaluación.

Si los datos constituyen un comentario o una opinión sobre una determinada norma o monografía no hay un plazo fijo para que el CDER responda. Sin embargo, cuando los datos apuntan a una petición o solicitud de enmienda de una monografía, o a la aprobación de un farmaco en base a una monografía existente, OTC tiene 180 días para evaluar los datos y responder al solicitante.

Al examinar los datos proveidos, se clasifica el farmaco según las normas reglamentarias para las monografías del siguiente modo:

Categoría I - farmaco generalmente reconocido como seguro y eficaz y su marca de fábrica es correcta.
Categoría II - farmaco generalmente no reconocido como seguro y eficaz o falsamente marcado.
Categoría III - datos insuficientes para hacer la clasificación. Esta categoría permite que el fabricante tenga la oportunidad de demostrar la eficacia de los ingredientes del producto, y en caso contrario, reformular o modificar su etiqueta como corresponda.

El CDER supervisa también la etiqueta de Fármacos de Venta Libre ya que la seguridad y eficacia de esos fármacos dependen no sólo de sus ingredientes, sino también de la exactitud, veracidad y claridad del texto de la etiqueta para que el consumidor la comprenda.

Al completar la evaluación inicial, y cuando se han recibido las respuestas de consultas, el CDER remite una "Carta de Respuesta" al solicitante en la que transmite sus recomendaciones, que varían según el tipo de datos presentados. Por ejemplo, la respuesta a una solicitud para enmendar una monografía contendrá explicaciones sobre la aprobación o el rechazo de la enmienda.

Si el solicitante no está de acuerdo con las recomendaciones del Departamento (CDER), puede pedir una reunión aclaratoria.

Reunión del Comité Asesor de Fármacos de Venta Libre

Por lo general las reuniones del Comité Asesor se realizan para discutir temas relacionados con la seguridad o eficacia, o con la conveniencia de autorizar el cambio en la comercialización de un farmaco que se vende como prescripción médica, a farmaco de venta libre. Generalmente el Comité Asesor de los fármacos de Venta Libre se reúne conjuntamente con el comité asesor especializado en el uso de ese producto.

Evaluación de los Asesores

Según el tipo de los datos presentados, el grupo de especialistas que evalua los fármacos de venta libre puede solicitar que la información sometida sea examinada por asesores de otros departamentos de evaluación, es decir, por químicos o estaditas, o por expertos de otros Centros u oficinas de la FDA; o por miembros del comité asesor (considerando su experiencia científica específica en un tema importante).

Cuando los consultores completan su evaluación, transmiten sus comentarios al grupo de Evaluación de Fármacos de Venta Libre.

Preparación de la "Carta de Respuesta"

Una vez terminada su labor, los evaluadores emiten un informe (o carta de respuesta) en la que explican la actuación o las recomendaciones del CDER. Se envía esta carta al solicitante y se archiva una copia en el Registro Administrativo de Solicitudes (Dockets Management Branch de la FDA).

Monografía Propuesta o Enmienda Publicada en el RF

Cuando el CDER apoya la recomendación de un solicitante sobre una enmienda a una monografía existente, o la creación de una monografía nueva, publica un aviso en el Registro Federal (Federal Register, FR). Si el organismo no apoya la recomendación envía una carta al solicitante explicándole las razones para el rechazo de su solicitud.

Reunión del Departamento de Fármacos de Venta Libre con el Solicitante

Cuando las recomendaciones de la carta de respuesta no le satisfacen, el solicitante puede pedir una reunión con el departamento para discutir los puntos de disidencia, en la cual presentará más información, responderá a preguntas y comentarios del Centro, etc.

Comentarios del Público

Después de publicada la propuesta en el Registro Federal, se acuerda generalmente un plazo de 30 a 90 días para que el público responda. Este plazo depende de las controversias que pueda suscitar el aviso, y puede prorrogarse a pedido. Todos los comentarios se envían a la Oficina de Registro de Solicitudes (Dockets Management Branch) y luego se remiten al de Fármacos de Venta Libre. El grupo correspondiente evalúa los comentarios, y en caso necesario, los remite a otras áreas para mayor escrutineo.

Preparación de la Monografía o de la Enmienda Final

Una vez analizados los comentarios del público, se prepara la monografía final. La monografía final es como una "receta de libro", y establece las pautas finales sobre ingredientes, dosificación, indicaciones para empleo y etiqueta.

¿Concurrencia?

La monografía final se envía para su habilitación a través de los canales correspondientes de la FDA: es decir: el Departamento o la Oficina pertinente, el Centro, el Consejo General, el Comisionado Adjunto en Planeamiento, Personal de Reglamentación Editorial.

Devolución de la Monografía al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su Evaluación y/o otras Discusiones

Cuando alguno de los departamentos evaluadores está en desacuerdo con la monografía final, se devuelve el paquete al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su evaluación y luego se lo remite a las fuentes que correspondan. La Monografía y la Enmienda Final se publican en el FR y CFR
Una vez cumplidas todas las revisiones y recibido el paquete con todos los acuerdos finales, se publica el aviso en el Registro Federal. Todas las monografías y enmiendas finales que se hayan publicado en ese órgano se remiten al Personal de Reglamentación Editorial para se las incluya en el Código de Normas Federales (Code of Federal Regulation, CFR).

Para información adicional acerca de las reuniones de los comités asesores de la FDA, llame al 1-800-741-8138. En el área metropolitana de Washington, llame al (301)443-0572. O consulte la internet, en la página de CDER de la FDA (http://www.fda.gov/cder).

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¿Qué es la Magnetoterapia?

Los resultados más fáciles de observar de la Magnetoterapia son cuando desaparece un dolor muscular o un dolor de cabeza a los pocos minutos de usar un imán. De igual forma, los resultados más sorprendentes se presentan cuando disminuyen o desaparecen los tumores en el cuerpo, cuando rápidamente sueldan las fracturas en mujeres de edad avanzada o cuando se “borran” los moretones producidos por un golpe. Pero, ¿qué es la Magnetoterapia?

La Magnetoterapia o Terapia con campos magnéticos es, definida en forma sencilla, el tratamiento de enfermedades mediante el uso de campos magnéticos. Estos campos magnéticos pueden ser producidos por imanes permanentes o electroimanes, los cuales pueden tener un campo magnético variable. El término magnetos e imanes se usa de forma indistinta.

La magnetoterapia es una disciplina que se engloba dentro de las pseudomedicinas y se define como el arte y la ciencia del tratamiento de lesiones y enfermedades mediante la aplicación de campos magnéticos.

Se considera que fue Anton Mesmer, un médico vienés, el primero en tratar a sus pacientes con una placa magnética hacia 1770, tras observar a un curandero y sacerdote jesuita llamado Maximillian Hell. Suponía que existía un fluido magnético en todos los cuerpos, al que llamó magnetismo animal y que para curar las aflicciones había que reconducirlo. Finalmente, su técnica, llamada mesmerismo, dejó de usar imanes para centrarse en el magnetismo del propio cuerpo y la hipnosis.

En la actualidad, la magnetoterapia se continúa practicando, principalmente en técnicas de alivio de dolor, a pesar de no contarse con pruebas sobre su acción paliativa. El principal apoyo de su supuesta efectividad está en forma de anécdotas y casos particulares, que se pueden atribuir al efecto placebo. Apenas hay evidencia científica que apoye a la magnetoterapia, aunque si hay algún ensayo positivo. En este estudio se encontró una pequeña disminución en el dolor causado por la osteoartritis en el grupo que llevaba pulseras magnéticas. Sin embargo los propios autores advierten que no está claro si este efecto es específico del imán o inespecífico (causado por el efecto placebo) ya que es imposible ocultar a los pacientes si llevan un imán real o no, estos son algunos de los equipos los cuales se trabajan para terapias de magnetoterapia.

Proveedores de equipos para magnetoterapia

A continuación le presentamos a TENS S.A. de C.V., proveedor de equipos y sistemas de magnetoterapia:

TENS S.A. de C.V., es una empresa mexicana líder en la venta a diversos mercados, tanto del sector privado, como de Gobierno en equipos TENS y ELECTROESTIMULADORES, ampliando su giro a productos para Electromedicina, y equipos para las especialidades médicas de Rehabilitación, Terapia Física, Medicina del deporte, Geriatría, Reumatología, ortopedia, entre otras por lo que hoy por hoy cuentan con cientos de clientes satisfechos, creando una mayor confianza entre los médicos, clínicas, hospitales, pacientes y distribuidores que actualmente son sus clientes.

TENS cuenta con una gran diversidad de productos y sistemas de magnetoterapia, como:

MAGNETOMED SERIE 7000

Características Generales Familia 7000

La serie “Magnetomed 7000” representa un nuevo paso en adelante en el campo de la magnetoterapia. Gracias a una avanzada tecnología ahora es posible utilizar un aparato constantemente actualizado e integrar las funciones disponibles en el futuro. Tal tecnología que deriva de los modernos P Cs, permite trabajar por medio de una tarjeta de memoria o con la conexión a Internet, poniendo al día las funciones de la máquina, los programas, y cualquier avance que nuestro departamento de Investigación y Desarrollo ponga a su disposición. Magnetomed 7000 emite campos magnéticos pulsátiles de baja frecuencia (regulable de 1 a 100 Hz) e intensidad hasta 200 Gauss.

La amplia serie de accesorios disponibles permite el tratamiento de todas las patologías para las cuales la eficacia de los campos magnéticos ha sido probada. Los modelos de 2 y 4 canales permiten tratamientos eficaces en todo el cuerpo.
Con el uso de la tarjeta de memoria se crean tarjetas personalizadas para cada paciente.

Un cómodo encoder permite seleccionar rápidamente la corriente o el programa que se desea, accediendo a una serie de más de 50 programas o crear y memorizar hasta 50 programas de trabajo propios, simples o secuenciales.

El mando a distancia (opcional) a radiofrecuencia permite dirigir a distancia el aparato en sus funciones principales, sin necesidad de orientarlo hacia este. El sintetizador vocal (opcional) también permite el uso a personas ciegas, señalando con palabras claras las funciones en activo.

MAGNETOMED SERIE 8000

Magnetomed 8000 emite campos magnéticos pulsantes a baja frecuencia (regulables de 1 a 100 Hz) e intensidad hasta 200 Gauss. La amplia serie de accesorios disponibles permite el tratamiento de todas las patologías para las cuales la eficacia de los campos magnéticos ha sido probada.

MAGNETOMED 2000

Características Generales Familia 2000

Accesorios opcionales para todos los equipos MAGNETOTERAPIA

TENS cuenta además con una variedad de accesorios opcionales para sus equipos de magnetoterapia:

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfonos de TENS S. A. de C. V.

O bien, haga contacto directo con TENS S. A. de C. V. para mayor información sobre sus equipos de magnetoterapia.

Tuberías y conexiones de polipropileno

El Polipropileno Homopolímero Isotáctico es la materia prima exclusiva utilizada en la fabricación de las tuberías y conexiones. Para conocer más sobre las ventajas de este compuesto, definamos cada uno de los conceptos:

El Polipropileno es un termoplástico que pertenece a la familia de las poliolefinas y que se obtiene a partir de la polimerización del propileno, el cual es un gas incoloro en condiciones normales de temperatura y presión. Su estructura molecular consiste de un grupo metilo (CH3) unido a un grupo vinilo (CH2).

Los homopolímeros son materiales que están constituidos por cadenas de polímeros compuestas de unidades sencillas repetidas.

La palabra isotáctico significa que tiene todas las cadenas laterales del mismo lado de la cadena vinílica principal.

El Polipropileno puede clasificarse por las materias primas que se utilizan en su elaboración y por su estructura química:

Por Materias Primas:

Por Estructura Química:

El polipropileno homopolímero, presenta alta resistencia a la temperatura, puede esterilizarse por medio de rayos gamma y óxido de etileno, buena resistencia a los ácidos y bases, posee buenas propiedades dieléctricas, resistencia a la tensión excelente en combinación con la elongación, buena resistencia al impacto, altamente cristalino, alta temperatura de fusión (160 °C), buena rigidez, es considerado uno de los plásticos más livianos, Se utilizan en aplicaciones que requieren alta resistencia a la tensión y con alto brillo, como: empaques rígidos difíciles de colapsar, empaques que necesitan baja resistencia al impacto, extrusión de lamina, envases soplados, película soplado, TWQ, BOPP, fibra, multifilamentos, inyección de alta rigidez, entre otros.

Plásticos de Argentina cuenta con años de experiencia en el arte de la conducción de fluidos bajo presión, contando con la línea más completa y segura de tuberías y conexiones roscadas de polipropileno.

La utilización del sistema de tuberías Bicapa de Plásticos de Argentina brinda una serie de ventajas únicas:

Si desea contactar a la empresa para mayor información sobre el sistema de tubería Bicapa, haga clic aquí.

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