Lo más Nuevo en detecciones de fugas en empaque farmacéutico

¿Qué es mejor que tener un sistema totalmente automático, en línea con un sistema de prevención de fugas, 100% confiable, repetible y totalmente validado?

La detección y medición de fugas en la industria farmacéutica es cada vez un tema que recibe más atención por las normas y reglamentes, lo que hace que cada vez se sigan estándares y especificaciones más estrictas.
El departamento de control de calidad debe conocer los diferentes métodos de pruebas y metodologías para tener control y seguridad en la producción y empaque.
Históricamente, las pruebas de fugas en la industria farmacéutica siempre han incluido algún tipo de muestreo utilizando la metodología de tintura azul. Este tipo de prueba tiene la meta de determinar si el empaque tiene fugas, observando si la tinta penetra el contenedor sellado.
Esta prueba , utilizada aún en la actualidad, toma mucho tiempo, es destructiva y no asegura el 100% de los casos. Las pruebas de fugas han avanzado un paso con el método de decaimiento de vacío.
A continuación las diferencias entre estos métodos:

Bonfiglioli Pharma Machinery es una división de Bonfiglioli Engineering, un líder mundial en el desarrollo de equipos automáticos para pruebas de fugas no destructivas para todo tipo de empaques. Desde 1974 la empresa ha Ganado una excelente reputación a nivel mundial.

Bonfiglioli ofrece una amplia gama de equipos de detección de fugas que pueden ser instaladas en los departamentos de control de calidad o integradas con facilidad y todas funcionalidades en las líneas de producción.

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La tortilla de harina

La tortilla es el pan diario de la dieta mexicana. Es redonda y plana y no tiene levadura. La tortilla típica se hace a mano usando harina de maíz o de trigo, cociéndola en una tartera. Se puede comer sola o envolviendo varios rellenos. Es la base de los burritos, los tacos y varios platillos más.

Tortillas o "tlaxcallim" era la comida principal de los antiguos Aztecas. La tortilla de maíz se conoce hace varios miles de años, es baja en grasa, en sodio y contiene calcio, potasio y fibra.

La tortilla desde sus inicios se elaboraba con maíz, luego con la llegada de los españoles la tortilla se empezó a producir con harina de trigo y es lo que ahora conocemos generalmente con el nombre de tortilla de harina.

La tortilla de harina lleva mucho más ingredientes que la de maíz. Es una tortilla más resistente y elástica.

La tortilla de harina cumplió en el 2004, 462 años de historia, aquí, algo de ella:

1542 Los conquistadores introducen la siembra del trigo, y al no encontrar los ingredientes necesarios para elaborar pan, españoles avecindados en Sonora empiezan a fabricar el zaruki, mezcla de trigo quebrado con agua, que después se convirtió en la tortilla de harina.

1849 Aparece en los estados del norte de México y Texas un platillo elaborado a base de tortilla de harina rellena de carne, más tarde recibiría el nombre de burritas.

1947 Aparece la primera marca de tortillas de harina en Estados Unidos.

1972 Se registra la primera patente de la máquina para hacer tortilla de trigo industrializada.

1983 Tiendas de autoservicio en el país empiezan a vender tortilla de harina fabricada en instalaciones propias.

1983 La tortilla de harina llega a Europa; Inglaterra es el punto de aterrizaje.

1993 China empieza a fabricar la tortilla de harina mexicana.

Las tortillas son una extraordinaria alternativa al pan, al pan de pita, a los panecillos ingleses ("muffins") y también a las galletas. Pueden servirse con todo desde crema agria hasta caviar. Las tortillas pueden envolver comidas, usadas como sabrosas cucharas para comer, se pueden tostar y servir con ensaladas, o simplemente solas y calientes.

Tecnología en Ingredientes Alimenticios S. A. de C. V., (TIASA), ha desarrollado unas formulaciones especiales para producir tortillas mejorando sabor, textura, suavidad y aroma.

Todos nuestros productos cumplen con normas internacionales como FDA (Food and Drug Administration) y están clasificados como GRAS (Generally Recognized As Safe) y en pureza cumplen con especificaciones de FCC (Food Chemical Codex) y son certificados por KOSHER y KOSHER DAIRY.

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Los Plastificantes para PVC

Como su nombre lo indica, los plastificantes se utilizan para impartir flexibilidad al PVC.

Los plastificantes son solventes de baja volatilidad que se incorporan en la formulación del PVC para impartirle propiedades elastoméricas de flexibilidad, elongación y elasticidad.

Los plastificantes son generalmente líquidos. Pueden ser ésteres dibásicos, alifáticos o aromáticos, diésteres glicólicos derivados de ácidos monobásicos, poliésteres lineales, glicéridos epoxidados e hidrocarburos aromáticos de monoésteres, así como hidrocarburos alifáticos clorados.

Cuando los plastificantes se formulan con homopolímeros de suspensión, se obtienen compuestos para producción de materiales flexibles. Cuando se combinan con resinas de pasta, dan plastisoles para producción de otros materiales también flexibles.

Los plastificantes se clasifican en función de su eficacia, permanencia, flexibilidad a baja temperatura, compatibilidad y poder de solvatación en plastisoles. Entre mayor sea la polaridad, cromaticidad o grado de ramificación, mayor será el poder de solvatación y compatibilidad del plastificante.

Buenas características de flexibilidad a baja temperatura se obtienen con plastificantes que sean inferiores en solvatación y compatibilidad.

El DOP, el DIDP y el DINP son empleados como plastificantes generales y para aplicaciones especiales se usan DIP, BBP, TOTM, DOA, etc.

Los epoxidados son plastificantes especiales en su género pues formulados en bajas proporciones, imparten buenas propiedades a baja temperatura y estabilidad térmica a largo plazo.

Para que un plastificante sea efectivo es muy importante que este sea soluble o miscible en el polímero o al menos, que sea compatible, por lo tanto es necesario que el polímero y el plastificante posean parámetros de solubilidad similares.

Algunos de los parámetros de solubilidad de los plastificantes más comunes:

Mucho se ha hablado de la toxicidad de los plastificantes y el 24 de Abril de 2006 la Unión Europea (UE) confirmó que dos de los plastificantes más comúnmente utilizados no están clasificados como peligrosos y que su uso actual no plantea ningún tipo de riesgo para la salud humana ni para el medio ambiente.

La publicación en el Boletín Oficial de la UE de los resultados de las evaluaciones de riesgos efectuadas acerca del ftalato de diisononilo (DINP) y del ftalato de diisodecilo (DIDP) marca el final de un proceso de 10 años de exhaustiva evaluación científica por parte de los organismos reguladores y aporta la confirmación de la inocuidad para los usuarios en toda Europa.

"Después de estas rotundas conclusiones de la Unión Europea, los consumidores industriales pueden seguir utilizando el DINP y de DIDP con la máxima confianza" manifestaba el Dr. David Cadogan, Director del Consejo Europeo de Plastificantes y Productos Intermedios (The European Council for Plasticisers and Intermediates, ECPI).

Tras la reciente adopción de la normativa de la UE por lo que respecta a la comercialización y el uso del DINP y el DIDP en juguetes y artículos para cuidados infantiles, las conclusiones de las evaluaciones de riesgos publicadas el pasado día 13 de abril en el Boletín Oficial de la UE establecen de una forma clara que no hay necesidad alguna de establecer medidas adicionales para regular la utilización del DINP y del DIDP.

Los resultados de la evaluación de riesgos correspondientes al plastificante de menor utilización, el ftalato de dibutilo (DBP), también han sido publicados en el Boletín Oficial de la UE. Como resultado de la evaluación, se van a adoptar medidas dentro del marco de la Directiva IPPC (96/61/EC) y de la Directiva sobre Exposición Laboral (98/24/EC).

Los ftalatos son los plastificantes más utilizados en el mundo. Se trata de una familia de sustancias que se utiliza desde hace más de medio siglo, principalmente para hacer que el policloruro de vinilo (PVC) resulte blando y flexible. Aportan ventajas a muchos de los productos utilizados en importantes aplicaciones industriales, comerciales, institucionales y de gran consumo. Dichas aplicaciones incluyen cables subterráneos y submarinos, cableados eléctricos, materiales para la edificación y la construcción, recubrimientos protectores para los bajos de las carrocerías de automóvil, aplicaciones médicas y hospitalarias, recubrimientos de suelos en viviendas y edificios públicos, etc.

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