Outsourcing de manufactura de productos químicos

El outsourcing de manufactura, también conocido como tercerizado, maquila o manufactura por contrato consiste en el desprendimiento de la actividad de manufactura de un producto a un tercero especializado.

Se trata de una modalidad según la cual otra compañía es contratada para hacerse cargo de una parte del negocio. La compañía delega la gestión de uno de sus procesos o servicios a un prestador externo con el fin de reducir costos, agilizarlo u optimizar su calidad.  Esta modalidad también transfiere los riesgos inherentes al proceso a un tercero que cuenta con experiencia y seriedad en el área.

La industria química es una industria que permite este tipo de actividades ya que para muchos de sus procesos se requiere equipo, experiencia y economías de escala que pueden atenderse con la maquila.

Para el outsourcing de químicos como biocidas, fosfonatos, cuaternarios de amonio, poliaminas, amidas, carbamatos, ácidos, álcalis, antiespumantes, reacciones de aminas y esterificaciones una excelente opción es Buckman Laboratories.

Buckman Laboratories es un fabricante de químicos especiales certificado por ISO  para  uso en pulpa y papel, tratamiento de aguas y la industria de piel. Con sede en Memphis, Tennessee, EUA., la compañía tiene una presencia global en más de 90 países alrededor del mundo atendiendo a clientes en cada continente.

La planta industrial de Buckman Laboratories en el estado de Morelos en México tiene una capacidad instalada para fabricar y/o maquilar más de 1,500,000 de litros o kilogramos de producto al año. La empresa realiza mezclas y reacciones en nueve tanques de proceso de diferentes capacidades con volúmenes de producción que oscilan de 2,000 hasta 16,000 litros.

El proceso de Producción es controlado mediante un sistema automático llamado Yokogawa DCS de control distribuido. Y la empresa está certificada bajo un sistema integral adoptando las Normas ISO9001-Calidad, ISO14001-Ambiental y OHSAS18001-Seguridad y Salud Ocupacional. Además cuenta también con la Certificación de Industria Limpia expedida por SEMARNAT.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfonos de Buckman Laboratories.

O bien, haga contacto directo con Buckman Laboratories para mayor información sobre sus productos químicos de especialidad.

El mantenimiento industrial en el área farmacéutica

Los sistemas de calidad en la industria farmacéutica se basan en las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).

Las Buenas Prácticas de Manufactura (o GMP por sus siglas en inglés de Good Manufacturing Practices) son prácticas que se consideran “mejores y entendidas”, buscando disminuir o eliminar la posibilidad de cometer errores en el diseño, desarrollo, fabricación, control, liberación y distribución del producto.

En el área farmacéutica, las GMP se enfocan a conseguir que los productos sean fabricados de manera consistente y acorde a ciertos estándares de calidad.

¿Qué se requiere para la implementación de GMPs?

¿Cuáles son las NORMAS GMP en la industria farmacéutica?

Normas GMP en CONTROL DE CALIDAD

Las normas GMP en control de calidad incluyen los siguientes aspectos:

Como podemos ver, contar con Instalaciones, instrumentos y personal calificados es un elemento clave para contar con un sistema de Calidad en la Industria Farmacéutica.

Sin embargo, muchas veces resulta muy complejo para la empresa poder dar un mantenimiento industrial de buen nivel a sus instalaciones con su propio personal.

Es aquí es donde el equipo de GRUPO MILÉSIMA puede ayudarlo.

Grupo Milésima está conformado por Ingenieros y Técnicos especializados en el  mantenimiento industrial del ramo farmacéutico, alimenticio y cosmético.

La empresa ofrece un servicio integral, ya cuenta con técnicos electromecánicos con experiencia en líneas de producción y maquinaria del ramo farmacéutico como: blisteras, encapsuladoras, encelofanadoras, llenadoras de líquidos y polvos, encelofanadoras, encartonadoras, etc.

Grupo Milésima cuenta con taller de maquilado de refacciones, realiza mantenimiento preventivo y correctivo, neumática, automatización, control, refrigeración, restauración de maquinaria, ingeniería en diseño de maquinaria especial.

Grupo Milésima puede apoyarlo en una parte clave de su operación, con personal calificado y las ideas, experiencia y técnica que en conjunto, puedan ayudar a desarrollar proyectos y retos que lleven a un producto de gran calidad que cumpla con todos los requerimientos del ramo.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfonos de Grupo Milésima.

O bien haga contacto directo con Grupo Milésima, para solicitar mayor información sobre el servicio de mantenimiento industrial que ofrecen.

Una anécdota muy ilustrativa sobre la necesidad y deseos de obtener resultados analíticos en la industria química es una conversación que tuve hace algún tiempo con un vendedor de instrumentos en América Latina. Esta persona me relató sus experiencias al tratar de vender sus equipos analíticos y en sus propias palabras me dijo: los clientes en realidad no desean comprar instrumentos, lo que quieren es comprar los análisis.

Desde hace aproximadamente una década ha crecido en popularidad la idea de no solamente "comprar o contratar" servicios analíticos, sino también el delegar o contratar una gran variedad de las actividades de producción, desarrollo y control en muchas empresas químicas. El término comúnmente empleado para describir esta actividad es (en ingles) "outsourcing", o dicho en castellano, "tercerizar, emplear o empleando fuentes y recursos externos". Esta tendencia es hoy día muy generalizada y no es exclusiva de empresas grandes o pequeñas, privadas o publicas, químicas, farmacéuticas o biotecnológicas. De hecho este "modus operandi" es una norma firmemente establecida en el caso de las industrias farmacéuticas y agroquímicas. La popularidad de este modo de operaciones es tan prevalente que en la actualidad han surgido las llamadas "empresas virtuales". El término "virtual" denota el hecho de no tener producción, formulación o distribución propia, limitándose primordialmente a mantener una base de propiedad intelectual y de investigación. En forma general las empresas virtuales también mantienen una organización directiva y de ventas.

Los llamados "Laboratorios de Servicios Analíticos" han existido por mucho tiempo proporcionando la posibilidad de analizar muestras y también prestando otros servicios similares bajo contrato. Es claro que estos laboratorios ofrecen primordialmente dos elementos atractivos, conveniencia y experiencia profesional, y su empleo o contratación puede ahorrar tiempo y costos a la industria. En el área latinoamericana es también común el emplear los recursos y personal de universidades y centros de educación superior para estos propósitos. En esta ocasión deseo discutir este tipo de alternativas, en sus modalidades, ventajas y limitaciones, presentando el punto de vista de la industria química.

Todo tipo de industria necesita generar resultados analíticos para establecer controles sobre procesos y productos. El obtener dichos resultados mediante personal y recursos propios es la opción más apropiada para las industrias que desean mantener el control, confidencialidad y confiabilidad de los resultados. Esta opción también permite mantener un control estrecho sobre los estudios y documentos relacionados y garantiza en mucho la obtención de resultados al momento que son necesarios. Por otro lado es también válido agregar, que las industrias que operan de este modo tendrán ventajas competitivas al desarrollar y establecer recursos propios (materiales y humanos). Si esta alternativa no es posible o deseable por algún motivo, la opción de contratar a un laboratorio de servicios puede ser deseable, pero es recomendable tener en cuenta las consideraciones presentadas en este editorial.

La conveniencia de los laboratorios de servicio es muy evidente en casos donde la necesidad por cubrir es relacionada a una necesidad ocasional y de poco volumen en termino de muestras. Esta situación es aún más ventajosa para la industria cuando los análisis por realizar son los llamados de "rutina",o dicho de otra forma, cuando los análisis se realizan siguiendo métodos bien establecidos y ampliamente comprobados. Casos de este tipo son las normas ASTM, los métodos descritos en la Farmacopea, y los de la EPA (Environmental Protection Agency). En estos casos, es frecuente que los laboratorios externos cuenten con experiencia considerable, o bien que puedan adquirirla fácilmente en situaciones nuevas. Un caso similar es también aquel donde el cliente (industria química) proporciona el método y el laboratorio solamente necesita aplicarlo al análisis. Mi recomendación en estas situaciones es tener cuidado con el uso de un método no formalmente transferido, en particular cuando resulta necesario introducir algunos cambios no específicamente descritos en los procedimientos. Idealmente, todo método debe emplearse solamente para los propósitos y muestras para los cuales fue originalmente desarrollado.

Una situación más complicada que el caso anterior es aquella donde existe la necesidad de desarrollar y validar un método analítico. Estas circunstancias requieren de más experiencia y habilidad de parte del personal del laboratorio de servicio y un nivel de conocimientos más profundos en el manejo de la instrumentación. Muchos laboratorios de servicios dedicados primordialmente a los análisis de rutina, no cuentan con los recursos, personal y experiencia requerida para desarrollar, validar, y transferir métodos. No es raro también el que el cliente si bien entiende la necesidad de desarrollar el método y de generar resultados, suele no estar muy enterado de los requerimientos que el método debe cumplir para ser de utilidad real en los propósitos finales del problema. En estas situaciones, es crítico que exista un nivel de entendimiento y comunicación muy estrecho entre el cliente de la industria y el laboratorio. Mis recomendaciones a este punto son delinear claramente las responsabilidades de ambas partes y el trabajo por desarrollar, y acordar claramente las características que el método debe cumplir. También conviene recordar que con ciertas excepciones, debido a la falta de familiaridad con los procesos químicos y los problemas industriales, los centros de educación superior generalmente no cuentan con la experiencia y conocimientos necesarios para satisfacer adecuadamente el desarrollo de métodos usualmente requeridos en la industria.

Otro tipo de problema frecuente en la industria química es aquel donde se requiere de un estudio completo. Estos pueden ser por ejemplo, de degradación de pesticidas en el medio ambiente, de estabilidad y metabolización de medicamentos, de determinación de compuestos volátiles que causan problemas de olor, etc. Aquí el nivel de conocimientos, experiencia y especialización que se requiere de los laboratorios es muy alto, y obviamente, el costo involucrado en estos servicios puede ser sumamente elevado. Sin embargo desde el punto de vista industrial la relación costo / beneficio puede ser ventajosa y representar un uso efectivo de recursos económicos en la resolución de problemas.

Al igual que todos los químicos dedicado a la química analítica, los laboratorios que prestan estos servicios necesitan mantener un nivel alto de credibilidad y prestigio, por ello, estas organizaciones generalmente invierten mucho esfuerzo en obtener certificaciones de tipo ISO, y registros con organismos oficiales que avalan los servicios ofrecidos. Si bien estas certificaciones indican un cierto nivel de dedicación, calidad y cuidado en el trabajo que estos laboratorios desarrollan, no constituyen un indicador absoluto. Desde el punto de vista del cliente de la industria química, las recomendaciones descritas a continuación, pueden ayudar a establecer una base sólida de entendimiento entre cliente y laboratorio, y así aumentar la posibilidad de satisfacción mutua en la contratación de servicios analíticos:

• Es conveniente emplear los servicios de laboratorios que tengan experiencia especifica sobre los métodos o estudios que son de interés. En otras palabras, es mejor emplear especialistas que generalistas cuando las circunstancias lo permiten. Una búsqueda limitada de laboratorios de servicio me llevó a conocer un directorio en Internet (si es de su interés, favor dar clic aquí y dejar sus datos), el cual puede servir como punto inicial para localizar un laboratorio que satisfaga las necesidades de un problema dado.

• Laboratorios que aceptan auditorías de parte de los clientes siempre son más confiables para la industria, y en ciertos tipos de producción como es la fabricación de productos farmacéuticos, las auditorías son un requisito vital. Con mucha probabilidad todos los laboratorios tendrán algo de recelo para ser auditados, pero es más posible que las acepten cuando los servicios requeridos son críticos o de gran volumen.

• Al considerar la contratación de un laboratorio es conveniente para el cliente conocer los recursos que éste dispone en términos de equipo y personal. Este aspecto puede cubrirse examinando los libros de mantenimiento de la instrumentación y la Currícula del personal que trabaja en el laboratorio.

• Debe también existir algún mecanismo para resolver disputas o desacuerdos sobre resultados y métodos. Estos detalles pueden existir como una filosofía general en los servicios prestados o bien como una cláusula específica en contratos específicos.

• En el caso de desarrollo de métodos o de estudios completos, las responsabilidades del laboratorio deben de incluir todo lo referente a la transferencia de métodos y la redacción y archivado de la documentación correspondiente. Así mismo deben establecerse términos de confidencialidad y de propiedad o recuperación de los datos originales.

• No debe de existir temor a emplear laboratorios localizados en otros países. Hoy día la comunicación es fácil y rápida y el envió de muestras puede ser igualmente conveniente. La única precaución en esta posibilidad es sobre las barreras culturales y de idioma.
  

En esta columna de artículos sobre Química Analítica el Dr. Esquivel discute muchos tópicos y problemas asociados a su especialidad. Si tiene algún comentario, sugerencia o preguntas específicas sobre algún problema, si desea contactar al autor o le interesa que se aborde algún tema en particular, favor de dejarnos sus comentarios o datos haciendo clic aquí.

Información sobre el Autor. - El Dr. J. Benjamín Esquivel H. ha trabajado como investigador durante 21 años en laboratorios industriales de análisis químicos. Así mismo ha ocupado posiciones académicas y con empresas fabricantes de instrumentación. Su especialidad profesional es el campo de las separaciones cromatográficas y la espectroscopia. Es conferencista frecuente en congresos internacionales donde imparte cursos de cromatografía y charlas de sesiones plenarias.