El mantenimiento industrial en el área farmacéutica

Los sistemas de calidad en la industria farmacéutica se basan en las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).

Las Buenas Prácticas de Manufactura (o GMP por sus siglas en inglés de Good Manufacturing Practices) son prácticas que se consideran “mejores y entendidas”, buscando disminuir o eliminar la posibilidad de cometer errores en el diseño, desarrollo, fabricación, control, liberación y distribución del producto.

En el área farmacéutica, las GMP se enfocan a conseguir que los productos sean fabricados de manera consistente y acorde a ciertos estándares de calidad.

¿Qué se requiere para la implementación de GMPs?

¿Cuáles son las NORMAS GMP en la industria farmacéutica?

Normas GMP en CONTROL DE CALIDAD

Las normas GMP en control de calidad incluyen los siguientes aspectos:

Como podemos ver, contar con Instalaciones, instrumentos y personal calificados es un elemento clave para contar con un sistema de Calidad en la Industria Farmacéutica.

Sin embargo, muchas veces resulta muy complejo para la empresa poder dar un mantenimiento industrial de buen nivel a sus instalaciones con su propio personal.

Es aquí es donde el equipo de GRUPO MILÉSIMA puede ayudarlo.

Grupo Milésima está conformado por Ingenieros y Técnicos especializados en el  mantenimiento industrial del ramo farmacéutico, alimenticio y cosmético.

La empresa ofrece un servicio integral, ya cuenta con técnicos electromecánicos con experiencia en líneas de producción y maquinaria del ramo farmacéutico como: blisteras, encapsuladoras, encelofanadoras, llenadoras de líquidos y polvos, encelofanadoras, encartonadoras, etc.

Grupo Milésima cuenta con taller de maquilado de refacciones, realiza mantenimiento preventivo y correctivo, neumática, automatización, control, refrigeración, restauración de maquinaria, ingeniería en diseño de maquinaria especial.

Grupo Milésima puede apoyarlo en una parte clave de su operación, con personal calificado y las ideas, experiencia y técnica que en conjunto, puedan ayudar a desarrollar proyectos y retos que lleven a un producto de gran calidad que cumpla con todos los requerimientos del ramo.

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Clasificación de residuos industriales sólidos

(de acuerdo a la Secretaría Regional Ministerial de Salud del Gobierno de Chile)

Residuos industriales sólidos Inertes: Residuos que no presentan efectos sobre el medio ambiente, debido a que su composición de elementos contaminantes es mínima. Estos residuos presentan nula capacidad de combustión, no tienen reactividad química y no migran del punto de disposición. Ejemplos: escombros, baldosas, etc.

Residuos industriales sólidos peligrosos: Son aquellos materiales sólidos, pastosos, líquidos, así como los gaseosos contenidos en recipientes, que luego de un proceso de producción, transformación, utilización o consumo, su propietario destina a su recuperación o al abandono. La gama de estos productos es variada. Según la Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos (EPA) pueden ser subproductos de procesos de manufactura o simplemente productos comerciales desechados, tal como líquidos para limpiar o pesticidas. Estos productos pueden contener en su composición sustancias en cantidades o concentraciones tales que presenten un riesgo para la salud humana, recursos naturales y medio ambiente.

Su peligrosidad está definida cuando el material desechado presenta al menos una de las siguientes características de peligrosidad: Toxicidad, Inflamabilidad, Reactividad y Corrosividad . Estos 4 conceptos se utilizan para determinar si un residuo es peligroso o no, al margen de que se identifique una sustancia listada como sustancia peligrosa en el Código Sanitario.

Residuos Tóxicos

Toxicidad aguda: se produce por ingestión, inhalación o absorción a través de la piel, corrosividad u otros peligros por contacto con la piel, ojos o riesgos de inflamación.

Toxicidad crónica: se produce a largo plazo, luego de exposiciones repetidas, cancirogenicidad, resistencia a los procesos de desintoxicación o capacidad potencial para contaminar las aguas superficiales o subterráneas, suelos, etc

Residuos Tóxicos por lixiviación: Son aquellos que al ser abandonados en algún sitio eriazo y que al entrar en contacto con variables medio ambientales, como las aguas lluvias, producen la solubilidad de sus elementos tóxicos, los cuales son transportados por las aguas hacia las napas subterráneas. Ejemplos de residuos tóxicos por lixiviación son los pesticidas, insecticidas, lodos con plomo, lodos con arsénico, entre otros.

Un residuo será tóxico por lixiviación si una muestra del lixiviado contiene uno o más de los constituyentes tóxicos como Arsénico, Bario, Benceno, Cadmio, Plomo, Mercurio, entre otros, en concentraciones mayores o iguales a las establecidas por la EPA. La muestra del lixiviado del residuo deberá obtenerse según el Método 1311 (“Procedimiento para Determinar la Característica de Toxicidad por Lixiviación, EPA”) - Test de toxicidad por lixiviación o Test TCLP.

Residuos Inflamables : Siendo líquidos, presentan un punto de inflamación inferior a 61°C. Se excluyen de esta definición las soluciones acuosas con una concentración de alcohol inferior o igual al 24 %. Tales soluciones son incapaces de sostener por sí solas una combustión. Ejemplos: solventes usados, alcoholes, aerosoles.

Si la muestra NO es líquida y es capaz de provocar, bajo condiciones estándares de presión y temperatura (1 atm y 25 °C), fuego por fricción, absorción de humedad, o cambios químicos espontáneos y, cuando se inflama, lo hace en forma tan vigorosa y persistente que ocasiona una situación de peligro.

Un gas o una mezcla de gases es inflamable cuando, al combinarse con aire, constituye una mezcla que tiene un punto de inflamación inferior a 61°C. Son inflamables si corresponden a sustancias oxidantes como los cloratos, permanganatos, peróxidos inorgánicos o nitratos, que genera oxígeno lo suficientemente rápido como para estimular la combustión de materia orgánica.

Los residuos inflamables que tengan una alta capacidad calorífica (aproximadamente 5.000 Kcal/Kg) podrían ser destinados a ser aprovechados como “combustibles alternativos”, en hornos cementeros, siempre y cuando se cumplan con las autorizaciones ambientales y sectoriales por parte del generador y empresas destinatarias del combustible alternativo.

Un “Combustible Alternativo” es una mezcla de residuos sólidos o líquidos, que tiene una alta capacidad calorífica. Este deberá ser elaborado respetando parámetros máximos previamente establecidos de sustancias tales como metales pesados, dioxinas, furanos, sulfuros, cloruros, etc., de modo que su combustión en hornos cementeros no cause daños al medio ambiente. Este sistema, aparte de solucionar un problema ambiental, baja el costo de disposición final de estos residuos y además, significa un ahorro de combustibles fósiles.

Residuos reactivos: Se caracterizan por ser normalmente inestables y sufren, con facilidad, violentos cambios sin detonar, por ejemplo, forman mezclas potencialmente explosivas con agua. Contienen cianuros o súlfuros que al ser expuestos a condiciones de pH entre 2 y 12,5, puede generar gases, vapores o humos tóxicos en cantidades suficientes como para presentar un peligro a la salud humana o al medio ambiente. Ejemplos: soluciones de cianuro, borras de aluminio, restos de reactivos químicos como potasio, sodio.

Serán considerados peligrosos todos aquellos desechos y sustancias que, de acuerdo a los Métodos 1001 (Método para determinar Acido Cianhídrico) y 1002 (Método para determinar Acido Sulfhídrico), descritos en el Libro de Métodos EPA, sean capaces de generar, por cada Kg. de ellos, una cantidad superior o igual a 500 mg de ácido sulfhídrico (H2S), o una cantidad superior o igual a 250 mg. de ácido cianhídrico (HCN).

Residuos Corrosivos: Se trata de residuos que tienen un pH inferior o igual a 2 ó mayor o igual a 12,5. Técnicamente, estas sustancias corroen el acero (SAE 1020) a una tasa mayor de 6,35 mm por año, a una temperatura de 55 °C. Ejemplos: soluciones ácidas, como ácido sulfúrico, ácido clorhídrico, soluciones básicas como hidróxido de sodio, soda cáustica, borras o lodos básicos.

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El almidón

Origen del almidón

Los almidones comerciales se obtienen de las semillas de cereales, particularmente de maíz, trigo, varios tipos de arroz, y de algunas raíces y tubérculos, particularmente de patata, batata y mandioca.

Características del almidón

Los cereales son una fuente importante de almidones. El almidón más importante desde el punto de vista industrial es el de maíz,  al año se utilizan unos 60 millones de toneladas de maíz para fabricar almidón, bien para su uso como tal o como materia prima para la obtención de glucosa y fructosa.

Usos e importancia del almidón

La importancia del almidón en la industria de alimentos consiste en que constituye una excelente materia prima para modificar la textura y consistencia de los alimentos.

El almidón también tiene gran utilidad en una amplia variedad de productos no alimentarios. Por ejemplo pueden ser utilizados como:

Proveedores de almidón

A continuación le presentamos a NIFRA COMERCIAL, proveedor de almidón:

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Promoción especial

La empresa NIFRA COMERCIAL S.A. de C.V. ofrece descuento especial en su compra al mencionar que los vio anunciados en QuimiNet.

Aplican restricciones.
Valido durante el mes de julio del 2008